一、試劑原料定義

體外診斷試劑原料是指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應(yīng)體系原料，主要指核心反應(yīng)體系。按照性質(zhì)不同，體外診斷試劑原料可以分為三類：抗原和抗體、酶與輔酶以及其他原料。上游原料決定了體外診斷檢測(cè)水平質(zhì)量的好壞，影響體外診斷試劑各項(xiàng)性能水平（如靈敏度、穩(wěn)定性），也是體外診斷試劑成本構(gòu)成最主要的部分。

圖：體外診斷試劑原料分類體系

資料來源：藥鏈圈根據(jù)公開資料整理

1、抗原和抗體

抗原是制備抗原類體外診斷試劑的原料，包括原核/真核重組抗原、天然抗原等，通過基因工程重組技術(shù)、蛋白純化技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)技術(shù)以及化學(xué)合成技術(shù)等方法制備，適用于傳染病診斷、食品安全診斷、消化道疾病診斷以及免疫系統(tǒng)疾病診斷等。

抗體是制備抗體類體外診斷試劑的原料，包括單克隆抗體及多克隆抗體等，通過免疫技術(shù)、雜交瘤細(xì)胞技術(shù)、細(xì)胞發(fā)酵技術(shù)等方法儲(chǔ)備，用于心血管疾病診斷、腫瘤診斷、傳染病診斷等。

2、酶和輔酶

酶和輔酶是制備熒光定量PCR及基因診斷等分子診斷試劑、免疫診斷試劑及生化診斷試劑的原料，包括逆轉(zhuǎn)錄酶、DNA聚合酶、堿性磷酸酶等，廣泛適用于基因檢測(cè)、腫瘤診斷、傳染病診斷、凝血診斷、肝腎功能生化診斷等多種檢測(cè)領(lǐng)域。

3、其他原料

其他原料包括膠體金、酶底物系統(tǒng)、發(fā)光物質(zhì)等信號(hào)體系，NC膜、酶標(biāo)板、磁珠等反應(yīng)體系載體，以及各種生物活性材料和精細(xì)化學(xué)原料等，起到幫助呈色、提供載體場(chǎng)所或提升原料性能等作用，以保障診斷反應(yīng)穩(wěn)定且順利進(jìn)行。

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