反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？

在進行反定型紅細胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)產(chǎn)品注冊申報臨床試驗時，應考慮產(chǎn)品的配套性，并同時關(guān)注試驗體外診斷試劑和對比方法均應使用相應配套的反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗。一般反定型紅細胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會明確配套使用的反定型紅細胞，應重點關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說明書中對配套反定型紅細胞的指定。

定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示？

干擾試驗一般采用配對比對的方式，比較含有高濃度干擾物質(zhì)的樣本與不含或含正常濃度干擾物質(zhì)樣本（對照）檢測結(jié)果的差異。對于可給出量值數(shù)據(jù)（如OD值、Ct值等）或計數(shù)結(jié)果的定性檢測試劑，建議對數(shù)值進行差異分析，不可僅采用陰陽性表示干擾試驗的結(jié)果。

體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定？

體外診斷試劑臨床試驗中應根據(jù)產(chǎn)品預期用途和適用人群設(shè)定合理的受試者入組和排除標準。應當注意：臨床試驗受試者應來自產(chǎn)品預期用途所聲稱的適用人群（目標人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導致臨床試驗結(jié)果不能反映產(chǎn)品的真實情況。

例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗中不應隨意入組大量無癥狀健康受試者，乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗體檢測試劑的臨床試驗不應大量入組無相關(guān)癥狀、體征的術(shù)前篩查患者，上述入組標準均可能導致產(chǎn)品臨床特異性評價偏離產(chǎn)品的真實性能。

使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應注意的問題有哪些？

使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)在我國進行注冊申報時，申請人應提交境外臨床試驗機構(gòu)的倫理意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告。倫理意見、臨床試驗方案和報告的形式、內(nèi)容與簽字簽章等應滿足境外臨床試驗所在國家（地區(qū)）臨床試驗質(zhì)量管理的相關(guān)要求。此外，申請人還應提交境內(nèi)外臨床試驗相關(guān)因素的差異分析報告，詳細說明申報產(chǎn)品在進行境內(nèi)外臨床試驗相關(guān)因素存在的差異以及針對差異的處理措施。必要時，還應提交境外臨床試驗所在國家（地區(qū)）有關(guān)臨床試驗質(zhì)量管理的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范或標準等文件。

申請人應提供完整的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，不得篩選，境外臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。

伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素？

對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點，則后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計時應結(jié)合產(chǎn)品風險受益分析充分考慮突變位點的覆蓋程度，不應為了產(chǎn)品評價的易操作性隨意縮小位點的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應相關(guān)，突變位點覆蓋不足可能增加患者風險。

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