體外診斷試劑的種類很多，影響試劑質(zhì)量的因素也很多，為保證試劑質(zhì)量，須要設(shè)定合理的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)的實(shí)驗室以及臨床評價。靈敏度作為一項重要的技術(shù)指標(biāo)，對試劑盒的評價具有重要意義。因為極少量的分析物可能對界定疾病狀態(tài)、疾病篩查或揭示是否存在有毒物質(zhì)、污染物質(zhì)、傳染病原體等具有重要意義。當(dāng)前，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中各種術(shù)語使用混亂，如靈敏度、分析靈敏度、最低檢測限、功能靈敏度、檢出限、定量限等，實(shí)驗室和臨床經(jīng)常將最低檢測限、檢出限、靈敏度或分析靈敏度等互換使用。

不同術(shù)語的含義

ISOl8113中指出，檢驗醫(yī)學(xué)中“靈敏度”有兩個不同但相笑聯(lián)的含義：具有適當(dāng)?shù)目尚畔薅?，可以區(qū)分最小的濃度改變或變化；具有適當(dāng)?shù)目尚畔薅葯z出分析物的最小濃度或量。

在相當(dāng)長的一段時間內(nèi)檢出限與靈敏度這兩個相關(guān)但又不同的概念常被混淆或等同起來。存在這種混淆是因為這兩個術(shù)語互相關(guān)聯(lián)——兩者都被認(rèn)為有方法“靈敏”的特性。實(shí)際上，理想的方法是描述為具有高的分析靈敏度水平和低的檢出限。

分析靈敏度為：國際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(IUPAC)將方法的分析靈敏度定義為校準(zhǔn)曲線的斜率及對于規(guī)定量的變化分析程序產(chǎn)生信號的變化。事實(shí)上，即使斜率校準(zhǔn)曲線是陡峭的，如果測量信號變異系數(shù)高?？梢钥煽繖z測的最低檢測限可能較大。與此相反，校準(zhǔn)曲線斜率較小，但測量信號變異系數(shù)低，可以可靠檢測的最低檢測限較小。

空白限值是指在無分析物樣本檢測中一定概率下的最大值。檢出限與最低檢測限含義一致，國際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會IUPAC將檢出限定義為給定分析程序具有適當(dāng)?shù)目尚畔薅葯z出分析物的最小濃度或量。檢出限依賴于空白讀數(shù)大小，并且被認(rèn)為與測量的精密度有關(guān)。定量限在IS018113中定義為給定分析程序能定量檢測分析物的最小濃度或量。

功能靈敏度定義為：以天間重復(fù)變異系數(shù)為20％時對應(yīng)檢測限樣品具有的平均濃度，確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度或其他量值的限值。功能靈敏度最初主要用于評價甲狀腺激素和促甲狀腺激素的免疫學(xué)測定，功能靈敏度已被錯誤地應(yīng)用于其他激素，目前它比定量限和檢出限并不具有任何優(yōu)勢。臨界值是指分析檢測時的特定量值水平，該水平用于決定分析檢測是否高于或低于臨床或分析決定水平(通常是陰性或陽性)。

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